承認申請

コロナウイルス 加藤勝信官房長官は、新型コロナウイルスのワクチンに、「来年前半までに」と言及。 加藤勝信官房長官は１６日の記者会見で、新型コロナウイルスのワクチンについて、「来年前半までに全ての国民に提供できるよう、数量の確保を図るべく、企業との交渉や開発支援を行っていく」と述べた。米英などで既にワクチン接種が始まっているが、日本国内での具体的な接種開始時期には言及しなかった。 加藤氏は、米国のファイザー社、モデルナ社、英国のアストラゼネカ社とワクチン供給の契約や合意を結んだが、いずれも日本国内では治験の段階で、承認申請はされていないと指摘。緊急時に審査を簡略化できる「特例承認」については「承…

副業禁止の大企業でYouTuberやってる後輩が会社に見つかり、案の定人事から会社かYouTubeどっちか取れって選択を迫られたらしいんだけど後輩「どっちも捨てませんよ。それが嫌なら解雇してください。ただし全面的に争い動画のネタにします。私としては勝っても負けてもどう転んでも→ — カモシカ (@kamoshika_en) 2023年10月22日 美味しいので」これがSNSを副業にする強みだよなと思った。副業禁止を破る良し悪しは置いといて、例え解雇されてもスキルさえあれば副業OKの会社に転職できてしまうと思う。そもそも会社員やる必要もないレベルだけど。さて副業禁止を破ることに対して皆さんはどう…

5chアニメ速何度も言われてるけど対決の刻→ミーティアの流れは勝ったな感凄かった5chアニメ速 1なんでポン刀持ち出した！5chアニメ速 206>>1フツノミタマ製造経緯は絶対ジャンク屋が関わっているという信頼がすごいif(typeof(adingoFluct)!="undefined") adingoFluct.showAd('1000194985'); window.gnshbrequest.cmd.push(function() { window.gnshbrequest.applyPassback("1536626", "[data-cptid='1536626']"); });5ch…

5chアニメ速映画見てきたスレ画の発進シーンでいつものBGM流れ始めて泣きそうになったどう見ても高かったけどポチってしまった…5chアニメ速 1マジでかっこよかったよ…5chアニメ速 2SPEC2との違いは…自分で塗装すればいいのかif(typeof(adingoFluct)!="undefined") adingoFluct.showAd('1000194985'); window.gnshbrequest.cmd.push(function() { window.gnshbrequest.applyPassback("1536626", "[data-cptid='1536626']");…

SMBC日興証券が、大量の買い注文を入れる「株価操作」で起訴されたが、証券会社のレーティング公表は、「株価誘導」に該当しないか？ 株式取引において、作為的に株価を誘導する行為は取引の公平さを損なうものとして堅く禁じられており、この事件は、株価決定のために不正に大量買い発注をして株価形成を操作したとして金融商品取引法違反で起訴されました。 一方、日常的に行なわれている証券会社のレーティング公表による「買い推奨」や「目標株価○○円」などは、目的に株価誘導的恣意性があれば、「株価誘導」と類似性があり、市場での価格形成に大きく影響を与える上では、この事件と同様の違法性があるものと思われます。 まして、…

[BfR]安全な食品のためにともに：BfRとSFAが協力合意に署名 Together for Safe Food: BfR and SFA sign cooperation agreement - BfR (bund.de) 17.04.2024 毎日食品は生産され包装され輸送され消費者の食卓に届く。それらは新規食品だろうとお気に入りのスプレッドだろうと、すべて安全でなければならない。これは生産工程から始まって成分や包装にいたるまでである。SFAとBfRは食品安全の新興科学の発展分野で協力を強化する [DHSC]議会が無煙世代を作る画期的法案に投票 MPs to vote on landmar…

●アンジェス(株)：2024/04/18 09:01 アンジェスが、アイガー社と乳児早老症であるハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群とプロセシング不全性プロジェロイド・ラミノパチーの治療剤であるゾキンヴィについて、日本における独占販売契約を締結したのは2022年５月のことです。そして翌2023年３月にゾキンヴィが、厚生労働省からオーファン・ドラッグの指定を受け、同年５月に厚生労働省にゾキンヴィの国内製造販売承認申請を行っています。 そして2024年１月18日に厚生労働省から、ゾキンヴィの国内製造販売承認を得ることができました。その後、４月10日に開催された中央社会保険医療協議会総会で…

こんにちは。 前回から約1ヶ月半が経過し、早いもので4月になってしまいました😅。 その間、夫は『アフェレーシス』を受け、がん細胞の数を減らしたうえでCAR-T療法（キムリア）につなぐべく、入院治療（DA-EPOCH-R療法）を開始しました。（目指すはDA-EPOCH-R療法で完全寛解！） 現在、一時退院中のため、先ずは3月分からご報告したいと思います。（忘れないうちに書き留めなければ😅） 今回は、3月4次治療1クール目（DA-EPOCH-R療法）『CAR-T療法のアフェレーシス』です。 (⇩各目次は、クリックでとべます。) 病院受診日、内容 《 血液検査結果 》 体調 CAR-T療法の『アフェ…

●アンジェス(株)：2024/04/15 07:37 2013年に再生医療等製品への条件及び期限付承認制度が導入されたことから、コラテジェンは2018年１月に血行再建術の施行が困難な閉塞性動脈硬化症、及びバージャー病を対象とした製造販売承認申請を行い、翌2019年２月に、薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）で条件及び期限付き承認が了承され、2019年３月26日に厚生労働省から承認を得ています。 その後、2019年８月28日に開催された 中央社会保険医療協議会において薬価基準収載が了承され、収載日が９月４日と決まったことから同年９月10日から販売を開始しています。 期限とされ…

治療記録ブログ（https://ursusvirtus3.hatenablog.com/）に載せた記事だけど、希少がんへの理解促進兼ねてこっちにも。 フラジャイルという漫画自体は面白いのでおススメです。 フラジャイル（２５） (アフタヌーンコミックス) 作者:恵三朗,草水敏 講談社 Amazon 本屋さんフラフラしてたら、漫画『フラジャイル 病理医岸京一郎の所見』の２３～２５巻がＪＳ１という作中に出てくるアジェバンド薬品の治験の話で、ユーイング肉腫の患者がその治験に申込み・・・ という話だったので購入して読んでみた次第。 漫画自体は面白い✨ アジェバンドとは？ ユーイング肉腫患者として気になっ…

フラジャイル（２５） (アフタヌーンコミックス) 作者:恵三朗,草水敏 講談社 Amazon 本屋さんフラフラしてたら、漫画『フラジャイル 病理医岸京一郎の所見』の２３～２５巻がＪＳ１という作中に出てくるアジェバンド薬品の治験の話で、ユーイング肉腫の患者がその治験に申込み・・・ という話だったので購入して読んでみた次第。 漫画自体は面白い✨ アジェバンドとは？ ユーイング肉腫患者として気になった点 肺転移ありでステージ３ってあるんか？ 副作用が重い方が効果が高いという誤解を招きやすい描写 転移後のＶＡＩＡ療法＋放射線て？ 人道的見地から実施される治験（ＥＡＰ） 漫画自体は面白い✨ 前提として、…

●アンジェス(株)：2024/04/12 08:54 ２月９日に2023年12月期決算短信が公表されましたが、山田社長による説明動画が広報ブログに２月22日掲載されました。その中で、最後の報告として早老症治療薬ゾキンヴィの取り組みについて報告しているので、要旨を紹介しておきます。 ＜山田社長によるゾキンヴィの取り組み報告＞ 当社は治療法がない疾病や難病、希少疾患などを対象とした革新的な医薬品の開発を通して、国民生活や医療水準の向上に貢献することを目標にして事業を行っております。ゾキンヴィは、いわゆる早老症といわれるハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群(HGPS)及びプロセシング不全性…

●アンジェス(株)：2024/04/09 11:41 遅くなりましたが、「ま。」さんにお答えします。「不承認は論外です」とのことですが、当初の設問は「仮に、本承認を取得して「条件解除」されても、現状(本承認申請以降)とは何も変わらないみたいです。それでも、部会審議で「本承認〜条件解除」に期待するのは何なのか？「本承認」の話題性からの株価⤴⤴でしょうか？」 とあったので、PMDAでの審査結果が不承認となった場合は、条件及び期限付き承認に基づく販売が失効となり、国内での販売は出来なくなり、アンジェスが創業以来手がけてきが製品開発が頓挫することになるので、株価云々のレベルを超えた問題になりますと申し…